电签机官网 行业动态 国家药监局修订“柳氮磺吡啶制剂”说明书 涉“不良反应”、“禁忌”等

国家药监局修订“柳氮磺吡啶制剂”说明书 涉“不良反应”、“禁忌”等

   今日,国家药监局发布关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告(2021年第7号),决定对柳氮磺吡啶制剂说明书进…

   今日,国家药监局发布关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告(2021年第7号),决定对柳氮磺吡啶制剂说明书进行修订。

  公告称,所有柳氮磺吡啶制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柳氮磺吡啶制剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  相关说明书修订要求显示,国家药监局此次对柳氮磺吡啶制剂“不良反应”、“禁忌”等内容进行了修订。

  其中,“柳氮磺吡啶口服制剂说明书修订要求”和“柳氮磺吡啶栓剂说明书修订要求”显示,“禁忌”项均增加“有水杨酸盐过敏史的患者禁用”,后者还显示,其“药物过量”项部分说明书存在错误:“血清药物浓度超过50mg/ml”应修改为“血清浓度超过50μg/ml”。

(责任编辑:牛荷)

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作者: 电签机官网

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